Tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và nhiều quốc gia khác, việc ghi nhãn thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ, thường đi kèm các yêu cầu ghi nhãn cụ thể cho từng loại thiết bị. Để tuân thủ quy định, nhà sản xuất cần xác định:
- Các quy định áp dụng để làm rõ loại mã và dữ liệu bắt buộc phải có trên từng thiết bị
- Thông tin cần được in trực tiếp trên thiết bị hay được thể hiện thông qua nhãn
Việc sử dụng khắc laser trên thiết bị y tế là một chiến lược nổi bật giúp nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu của ngành. Trong khi đó, với một số nhà sản xuất, in phun trực tiếp trên thiết bị y tế cũng như trên nhãn và bao bì vẫn là phương pháp được ưu tiên lựa chọn.
Hiện nay, Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Úc, Brazil, Trung Quốc, Ả Rập Xê Út, Singapore và Đài Loan đã hoặc đang triển khai các yêu cầu về Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (Unique Device Identification – UDI) cho việc ghi nhãn thiết bị y tế. Việc thực hiện UDI thường được triển khai theo từng giai đoạn, dựa trên phân loại mức độ rủi ro của thiết bị. Các thiết bị có mức rủi ro cao nhất thường được cấp thời gian chuyển đổi dài hơn để tuân thủ đầy đủ yêu cầu.
Đối với nhà sản xuất thiết bị y tế, việc lựa chọn giải pháp mã hóa đóng vai trò then chốt trong việc đáp ứng quy định của ngành. Hệ thống laser và máy in cần được tích hợp vào dây chuyền sản xuất, quản lý dữ liệu ngày càng phức tạp mà không làm ảnh hưởng đến an toàn hoặc tuân thủ, đồng thời tạo ra các mã bền vững, có thể đọc bằng máy và/hoặc bằng mắt thường.
Mã UDI là mã định danh duy nhất dành cho thiết bị y tế. Mã này bao gồm hai phần:
• Mã định danh thiết bị UDI (chứa thông tin tĩnh về nhà sản xuất và sản phẩm)
• Mã định danh sản xuất UDI (chứa dữ liệu sản xuất động như số lô hoặc ngày hết hạn)
Mã UDI phải được thể hiện dưới dạng văn bản thuần túy và dạng máy có thể đọc được. Đối với dạng máy đọc, các định dạng phổ biến nhất bao gồm DataMatrix, GS1-128 và Code 128.
Khi lựa chọn thiết bị khắc mã và mã hóa, cần cân nhắc:
• Khả năng đáp ứng tốc độ của dây chuyền sản xuất
• Khả năng duy trì chất lượng mã tối ưu
• Khả năng tích hợp với các thiết bị đã lựa chọn
• Dễ vận hành và yêu cầu bảo trì tối thiểu
Do thiết bị y tế được sản xuất từ nhiều loại vật liệu khác nhau, không có một công nghệ in hoặc khắc mã nào phù hợp cho tất cả. Tùy thuộc vào chất nền và các yêu cầu cụ thể, máy in phun liên tục (CIJ) và hệ thống khắc laser thường là những lựa chọn phổ biến để in và khắc mã trực tiếp trên thiết bị y tế.
Có. Máy in và hệ thống laser Videojet có thể được lắp đặt trong môi trường phòng sạch, với một số lưu ý quan trọng nhằm duy trì tính toàn vẹn của phòng sạch.
Những điều cần lưu ý đối với máy in phun liên tục trong phòng sạch
- Kiểm soát dòng mực: Quá trình in phun liên tục sử dụng các dòng giọt mực rất nhỏ được kiểm soát chính xác. Việc căn chỉnh đúng dòng mực là yếu tố then chốt để ngăn giọt mực trở thành hạt trong không khí, có thể gây ô nhiễm phòng sạch.
- Tác động của môi trường phòng sạch: Hiện tượng lệch giọt, có thể do luồng không khí quá mạnh hoặc tĩnh điện, có thể tạo ra các hạt trong không khí. Những tình huống này cần được kiểm soát để tránh ô nhiễm.
- Nguồn cung cấp không khí: Một số máy in Videojet yêu cầu nguồn không khí áp suất cao đã được lọc để đảm bảo vận hành chính xác. Nhiều phòng sạch đã có sẵn nguồn không khí được lọc phù hợp. Nếu chưa có, hệ thống lọc có thể được lắp đặt bên ngoài phòng sạch để tránh làm ô nhiễm trong quá trình bảo trì.
Laser trong phòng sạch
Hút khói: Việc sử dụng hệ thống hút khói là bắt buộc tại mọi vị trí có laser hoạt động, nhằm kiểm soát các hạt hoặc khói phát sinh trong quá trình khắc mã. Hệ thống hút khói vẫn cần thiết ngay cả khi phòng đã có hệ thống lọc không khí. Đồng thời, phải đảm bảo hệ thống thông gió phù hợp để bù lại lượng không khí đã được hút ra bằng không khí sạch đã lọc, nhằm duy trì môi trường phòng sạch.
Khi lựa chọn giữa khắc laser và in phun liên tục để khắc mã UDI và các mã khác trong phòng sạch, cần xem xét vòng đời của sản phẩm. Nếu sản phẩm phải trải qua quá trình tiệt trùng, khắc laser vĩnh viễn thường là giải pháp lý tưởng. Luôn tuân thủ các quy trình phòng sạch và hướng dẫn an toàn để duy trì độ vô trùng và tính toàn vẹn của môi trường.
Máy in CIJ có thể khắc mã chữ và số, mã vạch và mã hai chiều trên nhiều bề mặt khác nhau như kim loại, nhựa và thủy tinh. Với đầu in tiên tiến và nhiều loại mực chuyên dụng, công nghệ này phù hợp để in trên ống tiêm, nắp ống tiêm, bao bì vỉ và thùng carton. Khi lựa chọn, cần xem xét yêu cầu về độ bền và độ phân giải của mã, cũng như loại mực phù hợp với chất nền để tránh hiện tượng xâm nhập mực.
Laser cho phép khắc mã vĩnh viễn, chất lượng cao trên thiết bị y tế mà không cần vật tư tiêu hao, ngoại trừ bộ lọc của hệ thống hút khói. Tùy thuộc vào công nghệ laser — CO₂, sợi quang hoặc tia cực tím — hệ thống có thể tạo ra mã khắc rõ nét trên nhựa, kim loại và thủy tinh. Laser đặc biệt phù hợp cho:
• Tạo mã khắc vĩnh viễn trên các thiết bị như bộ phận cấy ghép và dụng cụ phẫu thuật
• Chịu được các quy trình làm sạch, tiệt trùng và sử dụng nhiều lần
Trong khi laser và máy in phun liên tục thường được dùng để khắc mã trực tiếp trên thiết bị y tế, các giải pháp in phun nhiệt (TIJ) và in truyền nhiệt (TTO) thường được lựa chọn để in độ phân giải cao trên bao bì thiết bị y tế. Máy in TIJ đặc biệt phù hợp cho:
• In trên Tyvek®, bao bì vỉ và thùng carton
• Ứng dụng trong không gian lắp đặt hạn chế trên dây chuyền đóng gói
Khi được tích hợp vào máy đóng gói, công nghệ TTO được sử dụng để in trên bao bì màng dẻo, Tyvek® và nhãn.
Nhà sản xuất cần đảm bảo máy in hoặc hệ thống laser tạo ra mã có độ tương phản đủ cao để hệ thống thị giác máy đọc được, đặc biệt trên các thiết bị nhỏ hoặc khó khắc mã như ống tiêm. Thiết bị cũng cần thích ứng với hướng sản phẩm và duy trì chất lượng mã ở tốc độ dây chuyền cao.
Các tính năng của máy in CIJ hiện đại bao gồm:
• Đầu in với khả năng thiết lập và hiệu chuẩn tự động, tự điều chỉnh theo nhiệt độ và độ nhớt mực để đảm bảo vị trí giọt chính xác
• Hệ thống không khí dương giúp giữ đầu in sạch trong thời gian dài giữa các lần vệ sinh
• Tính năng tự động xả giúp duy trì vòi phun sạch
• Thiết kế hộp chất lỏng khép kín giúp tránh tràn
• Vi mạch tích hợp trên hộp mực giúp giảm nguy cơ lỗi
Máy in CIJ độ phân giải cao có thể tạo ra văn bản chữ và số rõ nét, mã DataMatrix và các mã hai chiều khác ngay cả ở kích thước rất nhỏ. Ngoài ra, các loại mực chuyên dụng — như mực chịu tiệt trùng hoặc mực phát quang dưới tia cực tím — giúp công nghệ này đặc biệt phù hợp cho một số ứng dụng khắc mã trên ống tiêm.
Lựa chọn máy in hoặc hệ thống laser
Việc lựa chọn công nghệ khắc mã cho thiết bị y tế cần dựa trên yêu cầu ứng dụng, loại mã, dây chuyền sản xuất và vòng đời sản phẩm. Với nhiều năm kinh nghiệm về máy in phun liên tục (CIJ), laser, in phun nhiệt (TIJ), in truyền nhiệt (TTO) và các công nghệ khác, Videojet có thể đánh giá nhu cầu cụ thể của từng nhà sản xuất thiết bị y tế để đề xuất máy in hoặc hệ thống laser phù hợp nhất về tuân thủ, hiệu quả và chức năng. Ngoài ra, Videojet hỗ trợ tuân thủ GAMP bằng cách rà soát đặc tả yêu cầu người dùng (URS) và cung cấp tài liệu Lắp đặt đạt chuẩn (IQ) và Vận hành đạt chuẩn (OQ) theo tiêu chuẩn.
Trong trường hợp máy in Videojet tiêu chuẩn cần bổ sung hoặc nâng cấp để đáp ứng URS, các chuyên gia của Videojet sẽ hỗ trợ phát triển tính năng cần thiết và tùy chỉnh IQ và OQ cho phù hợp.
Bạn chưa chắc giải pháp in hoặc khắc mã nào phù hợp nhất cho thiết bị y tế của mình? Videojet sẵn sàng hỗ trợ bằng các khuyến nghị và tư vấn chuyên gia, giúp bạn đưa ra quyết định đúng đắn cho hoạt động sản xuất của mình.
Luôn cập nhật theo thời gian thực về những tin tức mới nhất:
